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        潔凈無塵車間環境監測管理規范

        2016-05-23 10:02:25   作者:admin  出處:科瓦特

        1.   目的
         
        確保潔凈無塵車間各項環境指標達到規定要求,保證產品質量,為環境監測提供依據。
         
        2.   范圍
         
        適用于潔凈車間環境監測、微生物檢驗室環境監測、潔凈取樣室環境監測。
         
        3.    職責
         
        3.1. 質量保證科:負責制定潔凈室(區)的環境監測標準,并進行日常監督檢查。
         
        3.2.  質量控制科:負責對潔凈室(區)的潔凈度定期進行監測,記錄監測數據,出具監測報告。
         
        3.3.  生產車間:負責對潔凈室(區)的溫度和相對濕度、空氣壓力進行日常監測并記錄數據。
         
        3.4.  工程設備科:負責潔凈室(區)的溫度和相對濕度、空氣壓力、照度的控制調整,負責潔凈室(區)換氣次數的監

        測,并記錄監測數據。
         
        4. 內容詳述

        4.1.   環境監測標準依據:
         
            《獸藥生產質量管理規范》中華人民共和國農業部令(第11號)
         
              GB/T 16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子測試方法
         
              GB/T 16294-2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法
         
        4.2.    潔凈車間環境標準
        4.2.1.溫度和相對濕度標準
         
        生產工藝對潔凈車間的溫度和相對濕度無特殊要求時,溫度應控制在18℃~26℃,相對濕度應控制在30%~65%。生產工
         
        藝對潔凈車間的溫度和相對濕度有特殊要求時,應根據工藝要求確定。
         
        4.2.1.2.測定方法

        潔凈車間懸掛的溫濕度表進行監測,并記錄數據。
         
        測定頻次:2次/天(上午、下午各一次)。
         
        測定位置:每個潔凈區的主要操作間。
         
        4.2.2.壓差標準:

        潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于12帕,潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間的靜壓差應大于10帕,產塵間(如:

        配料間、粉碎間、制粒間、混合間、壓片間、包衣間等)與潔凈走廊應保持相對負壓,潔凈級別不同的相鄰潔凈室(區)

        之間的靜壓差應大于5帕。

        測定方法:微壓差計進行監測記錄。
         
        測定頻次:2次/天(上午、下午各一次)。
         
        測定位置:室內相應位置。
         
        4.2.3.  潔凈室換氣次數
         
          潔凈級別在1萬級的換氣次數為不小于20次/h;
         
          潔凈級別在10萬級的換氣次數為不小于15次/h;
         
          潔凈級別在30萬級的換氣次數為不小于10次/h。
         
          測定方法:先采用風量計測定各風口風量,計算出換氣次數。測定頻次:1次/季;測定位置:室內各進風口。
         
        4.2.4.  空氣潔凈度標準

        空氣潔凈度等級標準表
         

        潔凈度級別

        塵粒最大允許數:個/m3(靜態)

        微生物最大允許數cfu (靜態)

        ≥0.5μm

        ≥5μm

        沉降菌/90皿0.5h

        浮游菌

        (m3)

        10 000級

        100 000級

        300 000級

        350 000

        3 500 000

        10 500 000

        2 000

        20 000

        60 000

        1.5

        3

        5

        50

        150

        200


        4.2.4.2.測定方法、頻次及測定位置:
         
        測定方法按國標《GB/T 16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》和《GB/T 16294-2010醫藥工業潔凈室

        (區)沉降菌的測試方法》中的各項規定。具體執行環境監測檢驗操作規程。
         
         潔凈室(區)空氣潔凈度的測定要求為靜態測試。每年驗證時進行動態測定。
         
         對微生物中列出的兩項測定指標,要求至少測一項。我公司選用沉降菌。
         
         在空態或靜態測試時,懸浮粒子采樣點數目及其布置應力求均勻,并不得少于最少采樣點數目。在動態測試時,懸浮粒子

        采樣點數目及其布置應根據產品的生產及工藝關鍵操作區設置。
         
        4.2.5.  潔凈室(區)塵埃粒子的測試方法
         
         本測試方法采用計數濃度法,即通過測定潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于0.5μm、5μm粒徑的懸浮粒子數,

        來評定潔凈室的懸浮粒子潔凈度等級。儀器:采用塵埃粒子計數器。
         
        潔凈車間測試最少采樣點數目
         

        面積

        (m2)

        潔凈度級別

        10000

        100000

        300000

        <10

        2

        2

        2

        ≥10~<20

        2

        2

        2

        ≥20~<40

        2

        2

        2

        ≥40~<100

        4

        2

        2

        ≥100~<200

        10

        3

        3

        注:對于10000級以上的非單向流潔凈室(區),面積指的是房間面積。

         

         驗證時最少采樣點數目:NL

          式中:NL—最少采樣點;A—潔凈室的面積,單位為平方米(┫)。
         
        4.2.5.4. 采樣點的位置
         
          采樣點的位置應滿足以下要求:
         
          采樣點一般在離地面0.8m高度的水平位置上均勻布置。
         
          采樣點多余5點時,也可以在離地面0.8~1.5m高度的區域內分層布置,但每層不少于5點。
         
        4.2.5.5. 采樣次數的限定
         
         對任何小潔凈室(區)或局部空氣凈化區域,采樣點的數目不得少于2個,總采樣次數不得少于5次。每個采樣點的采樣

        次數可以多于1次,且不同采樣點的采樣次數可以不同。
         
        4.2.5.6.  采樣量  不同潔凈度級別每次最小的采樣量見表

        潔凈度測試最小采樣表
         

        最小采樣量

          L/次

        潔凈度級別

        10000

        100000

        300000

        ≥0.5μm

        2.83

        2.83

        2.83

        ≥5μm

           8.5

            8.5

            8.5

        4.2.5.7.測試數據的處理及結果判斷使用GL1-01D型塵埃粒子計數器檢測完畢將自動打印出0.5mm和5μm的95%置信度
        UCL值,并作出凈化等級的判斷。


                                                                潔凈車間檢查頻次表

         

         

        沉降菌

        塵埃粒子數

        萬級

        十萬級

        三十萬級

        萬級

        十萬級

        三十萬級

        測定頻次

        1次/月

        1次/季

        1次/半年

        1次/月

        1次/季

        1次/半年

        測定地點

        潔凈室內

        潔凈室內

        監測工具

        直徑9cm的營養瓊脂培養皿

        塵埃粒子計數器

         

        照度
         
        標準:潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為150勒克斯(Lux);對照度有特殊要求

        的生產部位可設置局部照明。

         測定方法
         
         使用光照型照度計測定。
         
         測定頻次:1次/年。
         
          測定位置:主要功能操作間。
         
        噪聲
         潔凈室(區)噪聲不應高于60分貝,其中局部100級的房間宜不高于63分貝,局部百級區和全室100級的房間應不高于65

        分貝。使用噪聲儀測定。
         
         測定頻次:1次/年。
         
         測定位置:主要功能操作間。

          相關
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        記錄2:壓差記錄RM-QA011-02
         
        記錄3:沉降菌檢查記錄RM-QA011-03
         
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         記錄6:噪聲檢測記錄RM-QA011-06
         

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