藥品GMP認證流程大公布
申請藥品GMP認證的藥品生產企業(車間),應按規定填報《藥品GMP認證申請書》一式二份,并報送以下資料
1、《藥品生產企業許可證》和《營業執照》(復印件);
2、藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況);
3、藥品生產企業(車間)的負責人、檢驗人員文化程度登記表;高、中、初技術人員的比例情況表;
4、藥品生產企業(車間)生產的組織機構圖(包括各組織部門的功能及相互關系,部門負責人);
5、藥品生產企業(車間)生產的所有劑型和品種表;
6、藥品生產企業(車間)的環境條件、倉儲及總平面布置圖;(推薦閱讀:藥品凈化車間平面設計圖)
7、藥品生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等,并標明空氣
潔凈度等級);
8、生產劑型或品種工藝流程圖,并注明主要過程控制點;
9、藥品生產企業(車間)的關鍵工序,主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況;
10、藥品生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。
我們能做什么?
為您提供GMP凈化工程潔凈廠房,實驗室的整體規劃設計,裝修施工驗收,協助認證一體化服務。
你是誰?
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凈室與衛生潔凈室。
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術室、無塵廠房等潔凈室工程凈化設計、施工、調試、維護保養等;
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生物發酵GMP車間 | 藥包材GMP車間 | 基因工程GMP凈化車間 |
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